Thông tư số 42/2010/TT-BYTBan hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 42/2010/TT-BYT

Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2010

THÔNG TƯ

Ban hành Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình ____________________

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện "Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình" như sau:

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình", bao gồm:

1. Danh mục họat chất thuốc;

2. Quy định đối với dược liệu Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Họat chất thuốc (hay còn gọi là dược chất) : Là chất hoặc hỗn hợp các chất có họat tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu : Là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khóang chất. Thuốc có họat chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp từ dược liệu với các họat chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục :

1. Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình được xây dựng trên cơ sở Danh mục thuốc không kê đơn và các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý, tính an tòan của thuốc.

2. Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và thống nhất với các quy định về thông tin quảng cáo thuốc hiện hành.

3. Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình sẽ được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với Danh mục thuốc không kê đơn khi Danh mục thuốc kê đơn có sự thay đổi. Trong trường hợp cần thiết, để đảm bảo an tòan cho người sử dụng, một số lọai thuốc có thể bị lọai bỏ khỏi danh mục họat chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 4. Tiêu chí lựa chọn họat chất thuốc :

1. Nằm trong Danh mục thuốc không kê đơn được Bộ Y tế ban hành đang còn hiệu lực.

2. Họat chất thuốc đáp ứng các tiêu chí của Danh mục thuốc không kê đơn nhưng sẽ không được lựa chọn nếu có ít nhất một trong các đặc điểm sau : - Dùng ngòai, tác dụng tại chỗ nhưng có nguy cơ không kiểm sóat được lượng thuốc hấp thu qua da. - Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường nhưng các bệnh này có triệu chứng dễ bị nhầm lẫn với các bệnh cần phải được bác sĩ thăm khám. - Có liều dùng/phác đồ/thời gian cần được tuân thủ nghiêm ngặt nếu không sẽ xảy ra tình trạng kháng thuốc. - An tòan khi dùng ngắn hạn nhưng có thể có nguy cơ nếu dùng kéo dài.

Điều 5. Áp dụng danh mục Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình là một trong các căn cứ pháp lý để đăng ký, xem xét hồ sơ quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình.

Điều 6. Điều khỏan thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục họat chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.

2. Các nội dung quảng cáo thuốc quảng cáo trên phát thanh, truyền hình đã có Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục Quản lý dược trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực sẽ được tiếp tục quảng cáo cho đến khi nội dung quảng cáo thuốc đó hết giá trị.

3. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngòai có giấy phép họat động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Cao Minh Quang