Thông tư số 39/2016/TT-BYTQuy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 39/2016/TT-BYT

Ngày 28 tháng 10 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LỌAI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khỏan 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân lọai trang thiết bị y tế.

Điều 1. Quy định việc phân lọai trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế được phân lọai làm 4 lọai A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân lọai làm 4 lọai A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng lọai trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016.

2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân lọai trang thiết bị y tế thực hiện việc phân lọai trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Viết Tiến