Thông tư số 04/2024/TT-BYTquy định về danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 04/2024/TT-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2024

THÔNG TƯ

Quy định về danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc

Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23 tháng 06 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 24/2024/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế họach - Tài chính; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng và danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc.

Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

1. Thuốc mua sắm với số lượng lớn, chủng lọai tương tự ở một hoặc nhiều cơ quan, tổ chức, đơn vị.

2. Thuốc có chủng lọai tương tự là thuốc có ít nhất đồng thời từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 3. Danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc Danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 4 năm 2024.

2. Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và Điều 2 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 5. Tổ chức thực hiện 1. Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm:

a) Thực hiện mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc mua sắm tập trung cấp quốc gia ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Có văn bản thông báo: - Về danh mục các thuốc dự kiến tổ chức mua sắm tập trung cấp quốc gia của kỳ đấu thầu tập trung cấp quốc gia tiếp theo trước ngày 15 tháng 3 của năm thông báo; - Về việc chưa hoặc không có kết quả lựa chọn nhà thầu trong thời gian tối đa 20 ngày kể từ ngày có văn bản xác định chưa hoặc không lựa chọn được nhà thầu.

2. Các đơn vị, địa phương có trách nhiệm chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu mua thuốc theo quy định của pháp luật trên cơ sở thông báo của Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung cấp quốc gia quy định tại điểm b khỏan 1 Điều này.

3. Trong thời gian tối đa 02 năm, căn cứ tình hình thực tiễn và nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục quy định tại Điều 2 Thông tư này, Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc.

Điều 6. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Kế họach - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung cấp quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Lê Đức Luận PHỤ LỤC DANH MỤC MUA SẮM TẬP TRUNG CẤP QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC (Kèm theo Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT (1) Tên họat chất (2) Nồng độ - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Đơn vị tính (5) 1 Amlodipine 5mg Viên Viên 2 Amoxicilin; Clavulanic acid 875mg; 125mg Viên Viên 3 Amoxicilin; Clavulanic acid 500mg; 125mg Viên Viên 4 Atorvastatin 20mg Viên Viên 5 Atorvastatin 10mg Viên Viên 6 Bisoprolol fumarate 5mg Viên Viên 7 Capecitabine 500mg Viên Viên 8 Cefazoline 1000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 9 Cefepime 1000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 10 Cefotaxime 1000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 11 Cefotaxime 2000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 12 Ceftazidime 1000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 13 Ceftazidime 2000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 14 Ceftriaxone 1000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 15 Cefuroxime 750mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 16 Cefuroxime 1500mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 17 Cephalexine 500mg Viên Viên 18 Cilastatin; Imipenem 500mg; 500mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 19 Ciprofloxacin 500mg Viên Viên 20 Clarithromycin 500mg Viên Viên 21 Clopidogrel 75mg Viên Viên 22 Esomeprazole 20mg Viên bao tan ở ruột Viên 23 Esomeprazole 40mg Viên bao tan ở ruột Viên 24 Esomeprazole 40mg Thuốc tiêm đông khô Chai/Lọ 25 Hydrocloro thiazide; Losartan Kali 12,5mg; 50mg Viên Viên 26 Irbesartan 150mg Viên Viên 27 Levofloxacin 500mg Thuốc tiêm Chai/Lọ/Túi 28 Levofloxacin 500mg Viên Viên 29 Losartan Kali 50mg Viên Viên 30 Losartan Kali 100mg Viên Viên 31 Meloxicam 7,5mg Viên Viên 32 Meloxicam 15mg Viên Viên 33 Meropenem 1000mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 34 Meropenem 500mg Thuốc tiêm Chai/Lọ 35 Moxifloxacin 400mg Thuốc tiêm truyền Chai/Lọ/Túi 36 Omeprazole 20mg Viên bao tan ở ruột Viên 37 Omeprazole 40mg Thuốc tiêm đông khô Chai/Lọ 38 Pantoprazole 40mg Thuốc tiêm đông khô Chai/Lọ 39 Pantoprazole 40mg Viên bao tan ở ruột Viên 40 Paracetamol 1g Thuốc tiêm Chai/Lọ/Túi 41 Paracetamol; Tramadol hydrocloride 325mg; 37,5mg Viên Viên 42 Pemetrexed 500mg Thuốc tiêm đông khô Chai/Lọ 43 Pemetrexed 100mg Thuốc tiêm đông khô Chai/Lọ 44 Piracetam 800mg Viên Viên 45 Pregabalin 75mg Viên Viên 46 Rabeprazole Natri 20mg Viên bao tan ở ruột Viên 47 Rosuvastatin 20mg Viên Viên 48 Rosuvastatin 10mg Viên Viên 49 Telmisartan 40mg Viên Viên 50 Valsartan 80mg Viên Viên Ghi chú:

1. Về cách ghi tên họat chất của thuốc: - Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên họat chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...). - Trường hợp họat chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của họat chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.

2. Việc dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.

3. Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4): - Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên: Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm). - Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế họach lựa chọn nhà thầu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm sóat, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...).