Thông tư số 47/2011/TT-BYTSửa đổi, bổ sung một số điều của của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 47/2011/TT-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGÒAI ĐĂNG KÝ HỌAT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TƯ SỐ 10/2003/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 12 NĂM 2003 HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGÒAI ĐĂNG KÝ HỌAT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VỚI VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế; Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngòai đăng ký họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngòai đăng ký họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:

1. Sửa đổi điểm e khỏan 1 Điều 5 như sau:

“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”

2. Sửa đổi khỏan 1, khỏan 2 và khỏan 5 Điều 6 như sau:

“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngòai họat động về thuốc tại Việt Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).

2. Hồ sơ tóm tắt họat động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).

3. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký họat động) về họat động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký họat động.”.

4. Bãi bỏ khỏan 6 Điều 6.

5. Sửa đổi Điều 7 như sau:

“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước nước ngòai họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.

5. Sửa đổi khỏan 1, khỏan 2 và khỏan 4 Điều 9 như sau:

“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).

2. Báo cáo tóm tắt họat động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”

“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký họat động) về họat động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký họat động.”

6. Sửa đổi Điều 11 như sau:

“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục họat động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngòai đăng ký họat động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam như sau:

1. Sửa đổi khỏan 1.1, khỏan 1.2 và khỏan 1.4 Mục 1 Phần II như sau: “1.1. Đơn đăng ký họat động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (Phụ lục 2, Mẫu 1). 1.2. Tiểu sử công ty (Phụ lục 2, Mẫu 2).” “1.4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký họat động) về họat động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký họat động.”

2. Sửa đổi đọan cuối Mục 1 Phần II như sau: “Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại điểm 1.3 của khỏan này”

3. Sửa đổi khỏan 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I như sau: “2.1 Đơn đăng ký lại (Phụ lục 2 Mẫu 3).” ”2.3 Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký họat động) về họat động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký họat động, kèm bản dịch công chứng.” “2.4. Báo cáo họat động (Phụ lục 2, Mẫu 4).”

4. Sửa đổi đọan cuối khỏan 2.4 Mục 2 Phần II như sau: “Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại mục 2.2 của khỏan này.”

5. Sửa đổi khỏan 3 Mục II Phần II như sau: “Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do”.

6. Sửa đổi khỏan 4 Mục II Phần II như sau: “Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục họat động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

Điều 3. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. Bãi bỏ điểm e khỏan 1 Điều 5, khỏan 1, khỏan 2 và khỏan 5 Điều 6, khỏan 6 Điều 6, Điều 7, khỏan 1, khỏan 2 và khỏan 4 Điều 9, Điều 11 Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngòai đăng ký họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; khỏan 1.1, khỏan 1.2 và khỏan 1.4 Mục 1 Phần II, đọan cuối Mục 1 Phần II, khỏan 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I, đọan cuối khỏan 2.4 Mục 2 Phần II, khỏan 3 Mục II Phần II, khỏan 4 Mục II Phần II Thông tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngòai đăng ký họat động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang