Quyết định số 826/2003/QÐ-BYTVề việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngòai được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 _________________________________ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30/6/1989

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ qui định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2010/QÐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;

Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các lọai vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngòai được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngòai được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002 Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Danh mục Văcxin, Sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngòai được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 826/2003/QÐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Mã hàng hóa Tên sản phẩm

Căn cứ Nhóm Phân nhóm đăng ký I 3002 20 Vắc xin Theo 1 90 - Viêm gan tái tổ hợp tiêu 2 - - Viêm não Nhật Bản chuẩn 3 - - Viêm màng não do não mô cầu được 4 10 - Dại tế bào Bộ Y tế 5 50 - Sởi công 6 90 - Quai Bị nhận 7 - - Rubeôn 8 - - Thủy đậu 9 - - Cúm 10 - - Thương hàn 11 - - Haemophilus influenzae týp b 12 - - Sốt xuất huyết 13 20 - Bạch hầu 14 90 - Ho gà 15 16 17 30 90 - - Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Văcxin Bại liệt tiêm II 3002 10 Sinh phẩm điều trị Theo 1 - Huyết thanh kháng Dại tiêu 2 - Huyết thanh kháng nọc rắn chuẩn 3 - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu được 4 - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván Bộ Y tế 5 - Các lọai Globulin miễn dịch công 6 - Các lọai Cytokine (Interferon, Interleukine) nhận 7 - Các kháng nguyên giải mẫn cảm 8 9 - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu III 3002 90 90 Sinh phẩm chẩn đóan Theo 1 - Các sinh phẩm chẩn đóan nhiễm vi rút ở người. tiêu chuẩn 2 - Các sinh phẩm chẩn đóan nhiễm vi khuẩn ở người. được Bộ Y tế 3 - Các sinh phẩm chẩn đóan nhiễm ký sinh trùng ở người. công nhận 4 5 6 - Các sinh phẩm chẩn đóan thai nghén - Các sinh phẩm chẩn đóan nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đóan miễn dịch (kháng thể hùynh quang T4, T8...). IV 3002 Bán thành phẩm các lọai văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III Theo t/chuẩn được Bộ Y tế công nhận